Workshop Handling OOX Results, Bedah Case Study Pemeriksaan Berat Jenis

Sabtu, 17 Agustus 2019
Dibaca : 255 Kali

Temuan dari regulator baik BPOM maupun otoritas dari negara lain terkait penanganan dan investigasi OOS/OOE/OOT masih terus berlanjut dan bahkan dari beberapa negara mereka telah menerbitkan "Warning Letter" terkait dengan penanganan OOX.

Untuk itu, Sistem Management Mutu yang mampu memberikan proses yang efektif dalam proses investigasinya dan penanganannya sangat dibutuhkan. ISPE Indonesia mengadakan Workshop: Handling OOX Results, di Titan Center, Bintaro, Tangerang Selatan, 15 Agustus 2019.

Tantangan terbesarnya adalah bagaimana praktisi memiliki pemahaman yang baik pada GMP dan ekspektasi regulator terkait penanganan OOS (Out of Specification), OOE (Out of Expectation) dan OOT (Out of Trend). Pemahaman yang salah dan inkonsistensi pada proses investigasi serta analisa root cause akan mengarah ke proses atau pengambilan keputusan yang salah.

Workshop sehari ini akan membahas definisi OOS/OOE/OOT, bagaimana mendefinisikan trend limit, dan melakukan investigasi dan dokumentasi terhadap kasus OOX. Dan pada akhir hari akan dilakukan studi kasus untuk melatih partisipan dalam implementasi teori yang diberikan sebelumnya.

Materi tentang Handling Oox Result & Laboratory Investigation & Documentation disajikan oleh Mimi Virlany Syahputri, M.Sc., S.Si., Apt. Materi Establish Control Limit disampaikan oleh Heru Purnomo, ST. Dilanjutkan membedah Case Study: Hasil Pemeriksaan Berat Jenis Abx Syrup Tidak Memenuhi Persyaratan.

Peserta yang hadir dari berbagai latar belakang keahlian, para profesional, Manajer dan Supervisor, analis di bagian Pemastian Mutu, Pengawasan Mutu/Pengujian yang menangani, mengolah, mengevaluasi dan melaporkan OOS/OOE/OOT.

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter