Seminar Pharmaceutical Quality System

Rabu, 11 April 2018
Dibaca : 140 Kali

Lebih dari seratus peserta dari berbagai perusahaan farmasi mengikuti seminar Pharmaceutical Quality System yang diselenggarakan oleh ISPE Indonesia, pada 26 Maret 2018, di Titan Theater, Bintaro, Tangerang.

Tampil sebagai pembicara pertama, Herny Prasetya, President ISPE Indonesia dengan membawakan topik SISTEM MUTU-SMIF PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM-PQS. Di awal presentasinya, beliau megingatkan bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Beliau menambahkan bahwa RISIKO untuk PASIEN dan PENGGUNA karena MUTU terdiri antara lain: Menerima obat yang salah, Menerima obat yang benar- tetapi super-potent, Menerima obat yang benar- tetapi sub-potent, Obat terkontaminasi/terdegradasi, Obat dikemas dengan label atau/brosur yang salah, Cara penyimpanan/pengiriman obat yang tidak sesuai dengan persyaratan.

Dibagian lain, Herny menjelaskan bahwa tujuan PQS, yaitu: Mencapai Realisasi Produk, Secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan pasien, praktisi kesehatan, regulator dan internal customers, Menyusun dan Memertahankan Kondisi Terkendali.

Kemudian: Menggunakan sistem monitoring kinerja produk dan proses yang efektif untuk mendapatkan pemastian kapabilitas proses yang berkesinambungan. Mengaitkan pengembangan produk dan proses dengan pembuatan obat.

Selanjutnya: Memfasilitasi Perbaikan Berkelanjutan, Mengidentifikasi dan mengimplementasikan perbaikan mutu produk, perbaikan proses, mengurangi variabilitas, mendorong inovasi dan, Memperbaiki PQS sehingga menambah kemampuan untuk pemenuhan persyaratan mutu secara konsisten. Teknik Manajemen Risiko dipakai untuk mengidentifikasi perbaikan mutu yang diperlukan dan area untuk perbaikan.

Sedangkan tanggung jawab dari pihak manajemen, disebutkan, yaitu: Komitmen Manajemen, Kebijakan Mutu, Perencanaan Mutu, PengelolaanSumberdaya, Komunikasi Internal, Pengkajianoleh manajemen, Pengelolaan, aktivitas yangg disubkontrak dan bahan-bahan yang dibeli, pengelolaan alih kepemilikan.

Topik ke dua yang dibahas oleh Herny Prasetya adalah PQS ELEMEN: PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY MONITORING SYSTEM.

Sesi Kedua
Pembicara kedua, Sayekti Sulisdiarto, Secretary ISPE Indonesia, dengan membahas topik ELEMEN PQS: SISTEM PENGELOLAAN PERUBAHAN (CHANGE MANAGEMENT SYSTEM).

Mengapa Change Management? Apa bedanya dengan Change Control? Change Management adalah suatu pendekatan sistematis untuk mengusulkan, mengevaluasi, menyetujui dan mengkaji perubahan Change Management lebih pada pendekatan holistik kajian terhadap portfolio perubahan dan proses perubahan termasuk perubahan proses bisnis (internal dan eksternal). Berlaku di sepanjang siklus hidup produk (Product Life cycle), demikian ditegaskan oleh Sayekti Sulisdiarto.

Penerapan prinsip MRM untuk mengevaluasi usulan perubahan, termasuk didalamnya komponen change control.

Industri harus membentuk Sistem Pengelolaan Perubahan yang efektif, Sistem termasuk antara lain:
Penggunaan MRM/ analisis risiko untuk mengevaluasi usulan perubahan; Tingkat usaha dan formalitas dari evaluasi sepadan dengan tingkat risiko; Dilakukan kajian dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap: ijin edar, major -minor dengan persetujuan atau minor dengan notifikasi , proses yang ada dan mutu produk-tetap menjamin keamanan, manfaat dan kualitas produk.

Topik kedua yang dipresentasikan Sayekti Sulisdiarto adalah ELEMEN PQS: CORRECTIVE ACTION/PREVENTIVE ACTION (CA/PA) SYSTEM.

Sesi Ketiga
Pembicara ketiga Dr. Anthony Margetts dari Factorytalk, Bangkok dengan tema CLOSED-LOOP PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTE. PQS disebutkan sebagai kepedulian nomor satu untuk perusahaan farmasi. Banyak perusahaan tidak dilengkapi untuk mengelola PQS secara efektif. Mengotomasi sistem berbasis kertas atau hibrida adalah langkah pertama yang penting untuk meningkatkan proses PQS menggunakan pemikiran yang benar pada saat yang tepat.

Anthony menyebutkan bahwa pemanfaatan EQMS memusatkan, menstandardisasi, dan menyederhanakan proses bisnis dan data end-to-end. Juga dapat berfungsi sebagai platform umum untuk komunikasi dan kolaborasi lintas fungsi dengan menyatukan orang, proses, dan teknologi dari seluruh rantai nilai. (Tim Komunikasi ISPE Indonesia, PharmaONEBRAND)

 

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter