Roland Krebs Membedah Aspek Kritis Studi Stabilitas

Salah satu aspek penting untuk mendapatkan perhatian adalah pemilihan chamber yang sesuai untuk penyimpanan sampel stabilitas.

ISPE Indonesia bekerjasama dengan NAGANO SCIENCE mengadakan Workshop bertema "Critical Aspect of Stability Studies" pada 25-26 Februari 2020 di Titan Center, Tangerang dengan menampikna seorang narasumber yang pakar di bidangnya.

Pada workshop ini, Roland Krebs menyampaikan materi dengan bahasan-bahasan penting sebagai berikut:

• Session 1: Storage stability testing, a regulatory requirement only, An expensive process, and Process control.
• Session 2: Science of chamber failures, Chamber Failures, Impact of chamber failures, and How to avoid chamber failures.
• Session 3: Chamber specifications, UR/URS Purpose and Scope, User Requirements (what do we need), User Requirement Specifications (how we implement the requirements).
• Session 4: Risk Control, Risk in Storage Stability Studies, Risk Control Measures, Benefits.

Hari kedua Ronald Krebs memberikan Case Study:

Case Study 1: New UR and URS dan Case Study 2: Risk Control Measures.

Workshop ini diikuti lebih dari 60 peserta dari praktisi industri farmasi seperti Quality Control, R&D yang terkait dengan pengujian stabilita dan diharapkan mengerti dan menerapkan science & risk-based evaluation khususnya terkait pemilihan chamber untuk pengujian stabilita. Quality Assurance, QRM officers dan professional lainnya, serta personil operational yang terlibat dalam quality dan pengambilan keputusan.

Pelaksanaan studi stabilitas semakin menjadi fokus Badan Regulatory. Data integrity dan risk management adalah topik utama dari fokus ini. Pengamatan dari pasar, dalam penilaian resiko terungkap bahwa perusahaan-perusahaan farmasi kurang siap dalam menanggapi secara tepat persyaratan baru ini.