President ISPE Indonesia, dan Secretary ISPE Indonesia Menjadi Pemateri Workshop Quality Risk Management

Workshop Quality Risk Management yang diselenggarakan oleh ISPE Indonesia di Titan Center, Tangerang, pada 24-25 Januari 2019 menampilkan dua pemateri yaitu: Herny Prasetya, President ISPE Indonesia, dan Sayekti Sulisdiarto, Secretary ISPE Indonesia.

Pemahaman tentang Quality Risk Management (QRM) sangat penting karena QRM merupakan proses sistematis dalam mengidentifikasi, menilai dan mengontrol risiko yang sangat penting dalam rangka menjaga dan meningkatkan mutu produk.

Saat ini, QRM sudah menjadi tuntutan untuk diimplementasikan dalam banyak area GMP, seperti dalam penanganan deviasi, CAPA, change control, supplier qualification, material management, kualifikasi dan validasi serta aspek GMP lainnya.

Dengan berdasar pada analisa risiko, memungkinkan lebih banyak fleksibilitas dalam penerapan serta kontrol untuk mendapatkan proses yang lebih efisien.

Selain itu, QRM dapat dijadikan dasar pengambilan secara ilmiah. Pada akhirnya, industri farmasi akan merasakan manfaat dari QRM dalam hal improvement proses maupun kinerja.

Herny Prasetya menyampaikan tiga materi berjudul: 1. Quality Risk Management -QRM Manajemen Risiko Mutu- MRM, 2. Menilai Efektivitas Proses MRM, 3. Contoh Penerapan QRM untuk Produk Steril.

Sedangkan Sayekti Sulisdiarto mempresentasikan dua materi berjudul: 1. Quality Risk Management, Methods And Tools, 2. Quality Risk Management Applications for Pharmaceuticals.

Adapun agenda Workshop, Quality Risk Management sebagai berikut:

Hari Pertama:
Herny Prasetya, President ISPE Indonesia

• Introduction Overview of QRM, Regulation Overview: ICH Q9, PIC/S & CPOB 2018.
• QRM Process
• QRM Tools

Sayekti Sulisdiarto, Secretary ISPE Indonesia

• QRM Implementation
• QRM Implementation in sterile manufacturing
• Assessing QRM Implementation, Summary and Grouping for workshop activity

Hari Kedua
Pemateri: Herny Prasetya, President ISPE Indonesia dan Sayekti Sulisdiarto, Secretary ISPE Indonesia.

• Case Study
• Group Presentations
• Summary and Closing