Lima Pakar Tampil pada Seminar Impurities in Drugs

ISPE Indonesia mengadakan seminar bertema "Impurities in Drugs" pada Kamis, 5 Desember 2019 di Titan Center, Tangerang menampilkan lima pakar di bidangnya, sehingga dapat membantu para peserta untuk dijadikan masukkan di lingkungan kerja masing-masing.

Diikuti lebih dari 50 peserta dari para Profesional, Manajer, Supervisor, dan Analis dari Bagian Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu, Penelitian & Pengembangan dan Regulatory- yang mengelola dan bertanggung-jawab atas proses pembuatan obat.

Pada seminar ini, disajikan lima tema materi yaitu:

• Materi pertama disampaikan oleh Nova Emelda, S.Si., Apt., M.S (Kasubdit Registrasi Obat Generik, Direktorat Registrasi Obat, BPOM), dengan membahas tema: "Impurities in Drug Substance and Drug Product,  Criteria Drug Evaluation, Quality Documents, Characterization of Active Substances,  Quality Comparability Study, Guidelines on Impurities, Challenges in Drug Regulation related to impurities".
• Materi kedua disampaikan oleh Prof. Dr. Sudibyo Martono, M.S., Apt. (Dosen Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada), dengan membahas tema: "Organic and Inorganic Impurities, Regulatory Guidelines on impurity, Establishing Impurity Specifications, What are the potential impurities, What impurities actually occur, When to specify impurities, Setting limits for impurities".
• Materi Ketiga disampaikan oleh Ir. AM Suryanto, SE (PT Spektris Metalab), dengan tema: " Analysis of Inorganic Impurities, Trace Elemental Analysis,  Inorganic impurity celebrity – ‘Heavy’ Metals, Standards:USP Chapter,  Standard: Impurities Concerns, We and elemental analyser, Inorganic Elemental Analysis, Relationships Between the Technologies".
• Materi Keempat disampaikan oleh Etin Diah Permanasari, M.Eng., Ph.D., Apt. (PT. Vision Teknik), dengan membahas tema: "Organic Impurities Analysis by Agilent Technologies, Residual Solvent Analysis ROS (Route of Synthesis) and purification method during manufacturing API`s and excipients, Extractable/Leachable Analysis primary packing materials and filters, NDMA and NDEA Analysis (Validated Method of US FDA). Recent issues: Ranitidine and Sartan".
• Materi Kelima disampaikan kembali oleh Mimi Virlany Syahputri, M.Sc., S.si., Apt. (ISPE Indonesia), dengan membahas tema: "PQS in dealing with Drug Impurities, Drug Impurities, Why It Is Unwanted? Impact To Product Sqiep, Active Pharmaceutical Ingredient (USP), API Regulation".

Kemampuan Industri Farmasi mengelola pemilihan sumber pemasok Active Pharmaceutical Ingredient (API), melakukan pengujian, melakukan penilaian, kajian risiko dan pemahaman aspek impuritas melalui Sistem Mutu Industri Pharmaceutical Quality System (PQS) sangat diperlukan.

Tantangan terbesarnya adalah bagaimana praktisi memiliki pemahaman yang baik pada cGMP melalui PQS dan menilai risiko yang dihadapi serta memahami ekspektasi regulator terkait penanganan persyaratan mutu Active Pharmaceutical Ingredient (API) yang didaftarkan.

Keputusan seleksi Active Pharmaceutical Ingredient (API) merupakan aspek yang perlu diperhatikan sejak awal pengembangan sehingga aspek mutu tertanam dalam Sistem Mutu Industri Farmasi.