Enam Modul Process Validation, Workshop Dua Hari ISPE Indonesia

ISPE Indonesia menyelenggarakan Workshop Process Validation dengan membahas enam modul yang disampaikan oleh Maurice Parlane, Director, CBE Pty Ltd, and New Wayz Consulting Ltd., pada 11 - 12 Oktober 2018, di Titan Center, Bintaro, Tangerang.

Maurice Parlane adalah Profesional Engineer dan Praktisi ISPE yang memiliki pengalaman lebih dari 29 tahun di bidang biofarmasi dan life science.

Dengan semua perubahan yang signifikan pada sudut pandang regulator dalam menilai manajemen kualitas produk dan validasi di sepanjang product lifecycle, konsep proses validasi pun beradaptasi. Pada tahun 2011, FDA memperkenalkan panduan yang telah direvisi untuk proses validasi yang membutuhkan pertimbangan untuk performa dari proses terkait dan verifikasi proses yang berkelanjutan.

EU menerbitkan panduan proses validasi yang serupa beserta Annex 15 pada PIC/S guide. Proses validasi dengan manajemen sepanjang product lifecycle produk farmasi yang menggabungkan science dan prinsip berbasis resiko yang dikemas dalam Quality by Design menjadi sangat penting untuk dipahami dan diimplementasikan.

Tujuan dari dua hari workshop ini adalah untuk memberikan wawasan dan informasi yang essensial dalam penerapan siklus validasi sesuai dengan guideline terkini, perkembangan dan perubahannya dan bagaimana perubahan tersebut akan mempengaruhi industri serta apa langkah kunci industri dalam mengikuti perkembangan tersebut.

Topik utama yang dibahas: ICH dan petunjuk regulasi internasional lainnya yang mendorong perubahan ini, Tren regulasi dan ekspektasi terkini terhadap lifecycle validation, Penerapan science dan pemikiran berbasis risiko untuk produk farmasi dan biotek, Prinsip-prinsip QbD dan bagaimana ini akan mempengaruhi operasi yang ada- dalam istilah praktis, Apa artinya ini untuk produk baru dan yang sudah ada atau produk lama, Pendekatan yang diharapkan untuk memproses kinerja dan pemantauan proses berkelanjutan, Manajemen perubahan peran berperan dalam paradigma baru ini, Melihat masa depan terhadap apa yang diharapkan selanjutnya.

Enam modul yang dibahas pada workshop tersebut adalah:

• Process Validation, Life Cycle Management & Risk Based Approaches
• Process Validation, Product and Process Design, QRM and Control Strategy (Stage 1)
• Process Validation, Facility/Equipment Qualification and PPQ (Stage 2)
• Process Validation, Continued Process Verification for New & Legacy Products (Stage 3)
• Process Validation, Process Performance and Product Quality Monitoring System (PPPQMS)
• Process Validation, PV for Tech Transfer and Contract Manufacturing.