Workshop Risk Based Commissioning and Qualification pada 21-22 November 2018

Tanggal Posting : Rabu, 24 Oktober 2018
Dibaca : 30 Kali

ISPE Indonesia akan menyelenggarakan Workshop Risk Based Commissioning  and Qualification, pada tanggal 21-22 November 2018, di Titan Center, Bintaro, Tangerang.

Melalui workshop ini akan disampaikan penjelasan dan penerapan science dan risk based approach dalam  verifikasi sistem, peralatan dan fasilitas. Mengaplikasikan prinsip Quality Risk Management dan ASTM E2500-07 untuk menjamin fasilitas dan peralatan GMP layak digunakan dengan kinerja yang memuaskan dan dapat digunakan dalam produksi, proses, pengemasan dan penyimpanan obat.

Workshop ini meninjau pendekatan tersebut dan mengidentifikasikan aspek-aspek kritis dari sistem produksi dengan focus pada kualifikasi/verifikasi dan memungkinkan aplikasi Good Engineering/Comissioning Practices dalam seluruh project lifecycle.

Topik Utama:

  • Evolusi dalam kualifikasi beserta panduan yang ada untuk menetapkan QTPP/CQA dan CPP’s.
  • ICH, ASTM E2500,dan panduan  ISPE untuk Science and Risk Based Approach untuk fasilitas, sistem dan peralatan  berikut aplikasi manajemen resiko selama  Comissioning dan kualifikasi beserta beberapa contoh seperti Water For Injection dan HVAC.

Sasaran peserta: Praktisi dan profesional Comissioning  dan kualifikasi, project engineer, project manajer, Quality Assurance,  manajemen dan service providers, dan personel operational yang terlibat dalam Comissioning dan Kualifikasi terutama dalam pengambilan keputusan.

Pembicara: Pierre Winnepenninckx. Beliau adalah Profesional Engineer dan Praktisi ISPE yang memiliki pengalaman di Industri Farmasi, Bioteknologi dan Konsultan di No Deviation, Pte.Ltd, Singapore.

Tempat:  TITAN Center: Jl. Boulevard Bintaro, Blok B7/B1, No. 5, Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang, 15224.

Biaya Seminar: Anggota ISPE: Rp. 2.100.000., Non Anggota: Rp. 2.600.000.

Pembayaran: Transfer ke rekening ISPE Indonesia, Bank BCA KCU Bintaro,nomor rekening: 6800-762888.

Registrasi: ISPE  Indonesia Affiliate, Secretariat Telp: +62-21-7452673, Fax: +62-21-7452614  Email: secretariat.ispeind@gmail.com

Catatan:

  • Pendaftaran paling lambat pada 15 November 2018 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
  • Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
  • Pembatalan paling lambat pada 15 November 2018.
  • Pembatalan yang dilakukan setelah 15 November 2018, tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
  • Pengalihan kepesertaan paling lambat pada 15 November 2018.
  • Peserta seminar akan memperoleh SKP dari IAI.

Agenda

Wednesday, 21 November 2018

  • 08.30 - 09.00: Welcome & Registration
  • 09.00 - 09.15: Klaxoon set up and test (Pierre Winnepenninckx)
  • 09.15 - 10.15: Session 1: Principle (Patient Centric paradigme and QbD., Evolution of Qualification. Available Guidance. Definition of, QTPP/CQA/CPPs): Pierre Winnepenninckx.
  • 10.15 - 10.45: COFFEE BREAK
  • 10.45 - 11.30: Session 2: Principle (Quality risk management Applied to CQV: ISPE Baseline Guide + ASTME2500 Principle): Pierre Winnepenninckx.
  • 11.30 - 12.15: Session 3: Workshop Define CQA /CPP for:Water for Injection Biologic process step or other Audience choice (Pierre Winnepenninckx).
  • 12.15 - 13.15: ISHOMA
  • 13.15 - 13.45: Session 4: Quizz (Quizz on morning session/Q&A): Pierre Winnepenninckx.
  • 13.45 - 15.15: Session 5: Principle (The Fundamental of C&Q: User requirement, Design gate and Design Review, Verification as Qualification): Pierre Winnepenninckx.
  • 15.15 - 15.45: COFFEE BREAK
  • 15.45 - 17.15: Session 5: Example (Commissioning & Qualification of HVAC systems): Pierre Winnepenninckx.
  • 17.15 - 17.30: Briefing for Day 2 and close of Day 1.

Agenda

Thursday, 22 November 2018

  • 08.30 - 09.00: Welcome & Registration
  • 09.00 - 10.00: Session 1: Example (Case study vendor management): Pierre Winnepenninckx.
  • 10.00 - 10.30: COFFEE BREAK
  • 10.30 - 11.30: Session 2: Workshop Right test right time approach (Pierre Winnepenninckx)
  • 11.30 - 12.00: Session 3: Principle (Process validation): Pierre Winnepenninckx.
  • 12.00 - 13.00: ISHOMA
  • 13.00 - 13.30: Session 4: Quizz (Quizz on morning session/Q&A): Pierre Winnepenninckx.
  • 13.30 - 14.30: Session 5: Principle (Lean CQV: Introduction of lean principle); Pierre Winnepenninckx.
  • 14.30 - 15.00: COFFEE BREAK
  • 15.00 - 16.30: Session 6: Example (Paperless CQV): Pierre Winnepenninckx.
  • 16.30 - 17.00: Closing & summary

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter