Workshop Process Validation, Pembicara Internasional pada 11-12 Oktober 2018

Tanggal Posting : Senin, 24 Sepember 2018
Dibaca : 79 Kali

ISPE Indonesia akan menyelenggarakan Workshop: Process Validation pada 11 - 12 Oktober 2018, di Titan Center, Bintaro, Tangerang.

Pembicara yang akan tampil adalah: Maurice Parlane, Director, CBE Pty Ltd, and New Wayz Consulting Ltd. Profesional Engineer dan praktisi ISPE yang memiliki pengalaman lebih dari 29 tahun di bidang biofarmasi dan life science.

1. WHY is this subject important?
Dengan semua perubahan yang signifikan pada sudut pandang regulator dalam menilai manajemen kualitas produk dan validasi di sepanjang product lifecycle, konsep proses validasi pun beradaptasi. Pada tahun 2011, FDA memperkenalkan panduan yang telah direvisi untuk proses validasi yang membutuhkan pertimbangan untuk performa dari proses terkait dan verifikasi proses yang berkelanjutan.

EU pun menerbitkan panduan proses validasi yang serupa beserta Annex 15 pada PIC/S guide. Proses validasi dengan manajemen sepanjang product lifecycle produk farmasi yang menggabungkan science dan prinsip berbasis resiko yang dikemas dalam Quality by Design menjadi sangat penting untuk dipahami dan diimplementasikan.

2. WHAT is the objectives?
Tujuan dari 2 hari workshop ini adalah untuk memberikan wawasan dan informasi yang essensial dalam penerapan siklus validasi sesuai dengan guideline terkini, perkembangan dan perubahannya dan bagaimana perubahan tersebut akan mempengaruhi industri serta apa langkah kunci industri dalam mengikuti perkembangan tersebut.

3. WHAT is the main topics?

  • ICH dan petunjuk regulasi internasional lainnya yang mendorong perubahan ini
  • Tren regulasi dan ekspektasi terkini terhadap lifecycle validation
  • Penerapan science dan pemikiran berbasis risiko untuk produk farmasi dan biotek
  • Prinsip-prinsip QbD dan bagaimana ini akan mempengaruhi operasi yang ada - dalam istilah praktis ("bagaimana itu berdampak pada saya")
  • Apa artinya ini untuk produk baru dan yang sudah ada atau produk lama.
  • Pendekatan yang diharapkan untuk memproses kinerja dan pemantauan proses berkelanjutan
  • Manajemen perubahan peran berperan dalam paradigma baru ini.
  • Melihat masa depan terhadap apa yang diharapkan selanjutnya

4. Who need to join?
Praktisi Quality & Validasi, manajer, dan staf operasional yang diharapkan mengerti dan menerapkan science & risk-based validation. Quality Assurance, validation dan professional teknis, manajemen dan service providers, dan personel operational yang terlibat dalam validation, quality dan pengambilan keputusan.

Pembicara: Maurice Parlane, Director, CBE Pty Ltd, and New Wayz Consulting Ltd. Profesional Engineer dan praktisi ISPE yang memiliki pengalaman lebih dari 29 tahun di bidang biofarmasi dan life science.

REGISTRASI: ISPE Indonesia Affiliate Secretariat T: +62 21 7452673 F: +62 21 7452614 E: secretariat.ispeind@gmail.com

TEMPAT: TITAN Center, Jl. Boulevard Bintaro Blok B7/B1 No.5 Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang 15224

BIAYA SEMINAR: Anggota ISPE : Rp 2.100.000,- Non Anggota : Rp 2.600.000,-

Pembayaran: Transfer ke rekening ISPE Indonesia, BCA KCU Bintaro, Nomor Rekening: 6800-762888.

Catatan:

  • Pendaftaran paling lambat tanggal 9 Oktober 2018 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
  • Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
  • Pembatalan paling lambat tanggal 9 Oktober 2018 Pembatalan yang dilakukan setelah 9 Oktober 2018 tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
  • Pengalihan kepesertaan paling lambat tanggal 9 Oktober 2018

Susunan Acara Workshop (Thursday, 11 October 2018)

07.30 - 08.30: Registration

08.30 - 08.45: Welcome and introductions (Maurice Parlane)

08.45 - 10.00: Session 1: Science and Risk Based Approaches and Trends. (Maurice Parlane)

  • ICH Regulatory Drivers (QbD)
  • FDA, EMA, EU and others PV guidance and recent FDA and EU observations on PV
  • ISPE PQLI® Initiative
  • Implementation challenges
  • Detail of ISPE PV Discussion Papers
  1. Determining & Justifying the Number of PPQ Batches
  2. Applying CPV Expectations to New and Existing Products
  3. Impact of Statistical Tools on PPQ Outcomes
  4. Lifecycle Approach to Biotech Process Validation

10.00 - 10.30: Session 2: Product and Process Design and Quality Risk Management (Process Validation Stage 1) (Maurice Parlane)

  • ICH Regulatory Requirements, CQAs, CPPs and Science and Risk Based Approaches
    Stage 1 QbD Deliverables.

10.30 - 11.00: COFFEE BREAK

11.00 - 11.45: Session 2: Product and Process Design and Quality Risk Management (Process Validation Stage 1) (Maurice Parlane)

  • Criticality and Risk Assessment
  • Control Strategy Definition

11.45 - 12.30: Workshop 1: Control Strategy Development (Participants will collaborate in small work groups to develop Control Strategy for a product) (Maurice Parlane)

12.30 - 13.30: LUNCH BREAK

13.30 - 15.00: Workshop 1: Control Strategy Development (continue) (Maurice Parlane)

  • Continue develop Control Strategy for a product
  • Review and discuss results with the other participants/groups
  • Lessons learned

15.00 - 15.30: Coffee Break

15.30 - 16.30: Session 3: Facility/Equipment Qualification and PPQ (Process Validation Stage 2) (Maurice Parlane)

  • Equipment Qualification (Stage 2.1)
  • Qualification and Verification
  • PPQ / Process Validation Criteria (Stage 2.2) and approached to number of batches
  • PPQ/PV Protocol requirements

Briefing for Day 2 and close of Day 1.

Susunan Acara Workshop (Friday, 12 October 2018)

07.30 - 08.00: Welcome and re-registration

08.00 - 08.30: Recap day 1 (Maurice Parlane)

08.30 - 10.00: Session 4: Continued Process Verification for New & Legacy Products (Process Validation Stage 3) (Maurice Parlane)

  • Concept of Continued/Ongoing PV
  • Regulatory requirements for 3a and 3b
  • Planning for Stage 3
  • Statistical tools
  • Approaches for legacy products

10.00 - 10.30: COFFEE BREAK

10.30 - 11.30: Session 5: Process Performance and Product Quality Monitoring Systems (Lifecycle Controls) (Maurice Parlane)

  • PPPQMS as part of the Pharmaceutical Quality System
  • Implementation of PPPQMS
  • Statistical considerations
  • CAPA
  • Management of Change

11.30 - 13.00: FRIDAY PRAYER&LUNCH BREAK

13.00 - 13.30: Workshop 2: Practical Application of Process Capability and Control Charts (Maurice Parlane)

  • Examples and discussions on example datasets

13.30 - 14.15: Workshop 2: Practical Application of Process Capability and Control Charts (Maurice Parlane)

  • Statistical assumptions and biopharm processes
    Workgroup discussion

14.15 - 15.00: Session 6: Tech Transfers and CMOs (Maurice Parlane)

  • PV with Tech Transfer and CMOs
  • Phase specific planning and considerations

15.00 - 15.30: Coffee Break

15.30 - 16.15: Session 7: Future Trends (Maurice Parlane)

  • ICH Q12 & Clinical Relevance
  • PV for Continuous Manufacturing, Cleaning and Accelerated Development products
  • Quality Metrics / Capability Maturity

16.15 - 16.30: Q&A Closing & summary

 

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter