Workshop 19 September 2018, Environment Monitoring Program in GMP Facilities

Tanggal Posting : Rabu, 29 Agustus 2018
Dibaca : 571 Kali

INTRODUCTION. Dalam industri farmasi, Environment Monitoring (Pemantauan Lingkungan) memegang peranan penting untuk memberikan jaminan keamanan dalam produksi sedian obat, baik untuk sediaan steril maupun nonsteril. Proses ini melibatkan pengujian terhadap surface dan udara dari suatu ruangan produksi, serta operator yang terlibat dalam kegiatan produksi.

Namun demikian di dalam pelaksanaannya terkadang program pemantauan lingkungan berkembang menjadi program yang memakan waktu, biaya dan personel. Untuk itu, perlu program yang sistematis dalam implementasinya.

WHAT is the objectives? Tujuan dari seminar ini memberikan rekomendasi yang sistematis kepada para peserta di dalam pembuatan dan pelaksanaan program pemantauan lingkungan

WHAT is the main topics? Pemahaman konsep dasar dari pemantauan lingkungan

  • Regulasi Environement Monitoring
  • Frequency and location of sampling
  • Monitoring of room temperature & humidity, differential air pressure
  • Environment monitoring for non-sterile facility

Implementasi pemantauan lingkungan di area produksi seperti:

  • Best practice to develop EM procedures
  • Optimizing EM procedures
  • Latest trends assessment in order to minimize both false negative and cross contamination
  • Understand and identify root causes for common handling issues and take preventive actions to avoid false positive or negative

Data Management untuk Pemantauan Lingkungan
Pembuatan laporan Trending hasil pemantauan lingkungan, termasuk penggunaan data EM dalam Batch Disposition

Who need to join? Seminar ini ditujukan untuk profesional / staff yang bekerja di area produksi, Quality Assurance and Quality Control yang bertanggung jawab di dalam penyusunan, monitoring dan pelaksanaan program pemantauan lingkungan

PEMBICARA: Professional ISPE

WAKTU dan TEMPAT: 19 September 2018, TITAN Center, Jl. Boulevard Bintaro, Blok B7/B1 No.5 Bintaro Jaya Sektor, 7, Tangerang 15224

BIAYA SEMINAR: Anggota ISPE : Rp 1.000.000. Non Anggota : Rp 1.300.000.

Pembayaran: transfer ke rekening ISPE Indonesia, BCA KCU Bintaro, Nomor Rekening: 6800-762888.

REGISTRASI: ISPE Indonesia Affiliate Secretariat, T: +62 21 7452673. F: +62 21 7452614. Email: secretariat.ispeind@gmail.com

Catatan:

  • Pendaftaran paling lambat tanggal 17 September 2018 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
  • Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
  • Pembatalan paling lambat tanggal 17 September 2018. Pembatalan yang dilakukan setelah 17 September 2018 tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
  • Pengalihan kepesertaan paling lambat tanggal 17 September 2018
  • Peserta seminar akan memperoleh SKP dari IAI.

Susunan Acara Workshop

07.30-08.30: Registration

08.30-10.00: Basic Concept for Environment Monitoring (Speaker: ISPE Indonesia)

  • Regulation
  • Frequency and Location of Sampling
  • Monitoring of room temperature & humidity, differential air pressure between room
  • EM for non Sterile

10.00-10.30: COFFEE BREAK

10.30-12.00: Implementation of Environmental Monitoring Monitoring (Speaker: Merck Indonesia)

  • Best practices to develop environmental monitoring procedures
  • Optimising EM procedures
  • Latest trends assessment in order to minimize both false negative and cross contamination
  • Understand and identify root causes for common handling issues and take preventive actions to avoid false positive or negative

12.00 -13.00: LUNCH BREAK

13.00-14.30: Demonstration of best procedures for using microbial air samplers and agar plates media for surface, personnel and passive sampling (Speaker: Merck Indonesia)

14.30-15.30: Environmental Monitoring Data Management (Speaker: ISPE Indonesia)

  • Introduction to charting and Trending
  • Variability of Data
  • Control Chart of Individual Microbial Count

15.30-16.00: COFFEE BREAK

16.00-17.00: Environmental Monitoring Trending and Report (Speaker: ISPE Indonesia)

  • Data Collection Trending Minimum Trending Frequency
  • EM data for Batch disposition

 

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter