Seminar and Workshop, Contamination and Cross-contamination Control in Multi-Product Facilities

ISPE Indonesia akan menyelenggarakan Seminar & Workshop: Contamination & Cross-contamination Control in Multi-Product Facilities pada 19 - 20 Juli 2018, di Titan Center, Bintaro, Tangerang.

Pembicara yang akan tampil adalah: Gordon Farquharson dan Tony Margett, Praktisi industri dan speaker ISPE yang memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun di bidang farmasi dan life science.

1. WHY is this subject important?
Apakah perlu fasilitas yang dedicated atau terpisah untuk multi-produk? Chapter 3 dan 5 dari PIC/S GMP memberikan beberapa panduan yang memerlukan Risk Assessment untuk mengidentifikasi risiko dan menerapkan langkah-langkah mitigasi.

Saat ini sedang dipersiapkan revisi GMP untuk masa mendatang dan Chapter tersebut segera direvisi berdasarkan EU GMP chapter 3 & 5. ICH Q9 QRM (Quality Risk Management) dan prinsip HBELS (Health based exposure limits) akan diterapkan.

Tentu saja kita berharap pabrik yang compact, efisien dan cost-effective. Apakah Occupational Health dan kontrol Cross-contamination berhubungan satu sama lain?

2. WHAT is the objectives?
Tujuan dari 2 hari workshop ini adalah untuk memberikan wawasan dan informasi yang essensial dalam merancang dan mengoperasikan pabrik multi produk yang aman. Pemahaman dan pengetahuan yang didapat akan membantu para peserta untuk fokus pada critical issues dalam merancang, kualifikasi dan mengoperasikan secara rutin pabrik multi produk.

3. WHAT is the main topics?

• Persyaratan GMP untuk pengendalian cross contamination versi saat ini dan yang akan datang untuk PIC/S GMP Chapter 3&5
• Pemahaman HBEL dalam aplikasi pada pengendalian cross contamination
• Praktek penggunaan dari Risk Assessment, fish bone dan FMEA
• Pemahaman terhadap ISPE guidance yang tersedia - RiskMaPPTMbaseline guide dan ISPE Good Practice Guide : Assessing the (particulate) Containment Performance of Pharmaceutical Equipment.
• Pengukuran mitigasi - denah pabrik dan teknik pengendalian lingkungan dan desain mesin proses
• Hubungan dengan Occupational Health and Safety.
• Pengukuran kontaminasi udara di ruang kerja
• Alat untuk mengklasifikasikan dan mengelompokan produk berdasar kategori resiko

4. Who need to join?
Seminar ini ditujukan untuk profesional yang melakukan desain dan konstruksi, supplier spesialis, staf produksi, maintenance dan QA/QC, yang bertanggung jawab terhadap desain, konstruksi, kualifikasi / validasi dan operasional atas pabrik farmasi multi produk dengan resiko kontaminasi

PEMBICARA: Gordon Farquharson dan Tony Margett, Praktisi industri dan speaker ISPE yang memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun di bidang farmasi dan life science.

REGISTRASI: ISPE Indonesia Affiliate Secretariat T: +62 21 7452673 F: +62 21 7452614 E: secretariat.ispeind@gmail.com

TEMPAT: TITAN Center, Jl. Boulevard Bintaro Blok B7/B1 No.5 Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang 15224

BIAYA SEMINAR: Anggota ISPE: Rp.2.100.000. Non Anggota: Rp.2.600.000.

Catatan:

• Pendaftaran paling lambat tanggal 16 Juli 2018 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
• Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
• Pembatalan paling lambat tanggal 16 Juli 2018 Pembatalan yang dilakukan setelah 16 Juli 2018 tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
• Pengalihan kepesertaan paling lambat tanggal 16 Juli 2018

Peserta seminar akan memperoleh SKP dari IAI.