Seminar Batch Analysis Record, 5 Juni 2018 di Titan Center

Tanggal Posting : Rabu, 23 Mei 2018
Dibaca : 167 Kali

Batch Analysis Record atau catatan analisa bets merupakan bagian dari batch record dari suatu batch produk. Catatan ini merupakan catatan dari analisa atau uji yang menyerupai catatan proses produksi. Dalam implementasinya, catatan analisa bets sering kali belum dituliskan secara lengkap atau bahkan tidak dijadikan bagian dari catatan bets.

Memahami aspek-aspek yang perlu dicatat dan dievaluasi dalam pelaksanaan analisa atau uji termasuk di dalamnya memastikan integritas data yang dicatat merupakan pengetahuan penting yang dibutuhkan untuk personil di QC, khususnya apoteker penanggung jawab pengujian mutu.

Dalam seminar sehari ini akan dibahas aspek-aspek yang terkait dengan petunjuk praktis untuk menyusun catatan analisa bets dan melakukan evaluasi termasuk di dalamnya memastikan integritas data yang dicatat.

Dari petunjuk tersebut, peserta diharapkan dapat memahami aspek-aspek penting di dalam catatan analisa bets, apa saja yang perlu dicatat dalam batch analysis record, aspek-aspek yang harus diperhatikan untuk memastikan terjaganya integritas data uji serta mengidentifikasi penyimpangan dalam analisa uji.

Poin yang akan menjadi titik berat antara lain:

  • Regulasi terkait Analysis Batch Record
  • Data/informasi yang perlu dicatat dalam Analysis Batch Record
  • Pemastian data integritas dari Analysis Batch Record
  • Aspek kritis pada saat pemeriksaan laporan investigasi/laporan hasil tidak masuk syarat atau penyimpangan lainnya
  • Skill, kualifikasi dan tanggung jawab dari personel yang terkait
  • Implementasi di lapangan

SIAPA YANG PERLU MENGIKUTI:

  • Para profesional, dan Supervisor, staf di bagian Pengawasan Mutu dan Pengujian Mutu.
  • Para profesional, Manajer dan Supervisor, staf yang melakukan Batch Review dan Batch Dispositio

PEMBICARA: Praktisi industri dan speaker ISPE yang memiliki pengalaman di bidang farmasi dan life science.

REGISTRASI: ISPE Indonesia Affiliate Secretariat T : +62 21 7452673. F: +62 21 7452614. E: secretariat.ispeind@gmail.com

TEMPAT: TITAN Center, Jl. Boulevard Bintaro, Blok B7/B1, No.5, Bintaro Jaya Sektor 7, Tangerang 15224.

BIAYA SEMINAR: Anggota ISPE: Rp 1.000.000. Non Anggota: Rp 1.300.000.

PEMBAYARAN: Ditransfer ke rekening ISPE Indonesia, Bank BCA Cabang Sentra Menteng Bintaro, Nomor: 6800-762888. Paling lambat, 1 Juni 2018. Tidak menerima pembayaran di tempat.

Catatan:

  • Pendaftaran paling lambat tanggal 1 Juni 2018 dengan mengirimkan formulir kepesertaan dan bukti transfer.
  • Kepesertaan anggota tidak dapat dialihkan kepada non anggota tanpa tambahan biaya.
  • Pembatalan paling lambat tanggal 1 Juni 2018
  • Pembatalan yang dilakukan setelah 1 Juni 2018 tidak ada pengembalian biaya pendaftaran.
  • Pengalihan kepesertaan paling lambat tanggal 1 Juni 2018
  • Peserta seminar akan memperoleh SKP dari IAI

Secretariat ISPE Indonesia Affiliate Titan Center , Jl. Boulevard Bintaro Blok B7/B1 No 5 , Bintaro Jaya Sektor 7 , Tangerang 15244 - Indonesia T: +62 21 7452673 F: +62 21 7452614 E : secretariat.ispeind@gmail.com

Tentative Agenda

Tuesday , 5 June 2018
08.30 - 09.00: Registration
09.00 - 10.00: Introduction

  • Batch Analysis Record and GxP Regulation
  • Benefit Batch Analysis Record
  • Pre-requisition system
  • QC Documentation Management
  • Data Reporting

Speaker: ISPE Indonesia

10.00 - 10.30: Coffee Break

10.30 - 11.30: Batch Analysis Record and Compliance Improvement

  • Standardization Testing
  • Traceability Document and Record
  • Personnel Qualification for QC (responsible pharmacist, manager, supervisor, analyst)

Speaker: ISPE Indonesia

11.30 - 12.30: Batch Analysis Record and Data Integrity Improvement

  • Good Documentation Practice in QC Lab Report
  • ALCOA ++

Speaker: ISPE Indonesia

12.30 - 13.30: LUNCH BREAK

13.30 - 15.00: Batch Analysis Record and Productivity Improvement

  • Out of Trend and Lab Event / Out of Specification
  • Sampling system

Speaker: ISPE Indonesia

15.00 - 16.00: Implementation:

  • Comparison QC procedure and Batch Analysis Record
  • Example of Batch Analysis Record

Speaker: ISPE Indonesia

16.00 - 16.30: Summary and Closing

Related Link
Contact Us

ISPE Indonesia Affiliate Secretariat

Website : www.ispeindonesia.org

alamat Titan Centre
Jln. Boulevard Bintaro, Block B7/B1 No.5 Bintaro Jaya, Sektor 7
Tangerang 15244, Indonesia
telp +62 21 745 2673
fax +62 21 745 2614
email info@ispeindonesia.org

ISPE Headquarters

Website : www.ispe.org

alamat 600 N. Westshore Blvd., Suite 900
Tampa, Florida 33609 USA
telp +1-813-960-2105
fax +1-813-264-2816
email ask@ispe.org
Visitor

Flag Counter